Wpływ raz na tydzień eksenatydu na układ sercowo-naczyniowy w cukrzycy typu 2 ad

Projekt tej akademicko prowadzonej próby został już wcześniej zgłoszony.21 Diagram przedstawiający ogólny projekt przedstawiono na rysunku S1 w Dodatku uzupełniającym, dostępnym wraz z pełnym tekstem tego artykułu na stronie. Badanie zostało przeprowadzone wspólnie przez Duke Clinical Research Institute i University of Oxford Diabetes Trials Unit we współpracy ze sponsorem Amylin Pharmaceuticals, spółką całkowicie zależną od AstraZeneca. Protokół, który został zatwierdzony przez komisję etyczną w każdej z uczestniczących stron, oraz plan analizy statystycznej są dostępne na stronie. Analizy statystyczne zostały przeprowadzone przez Duke Clinical Research Institute, niezależnego od sponsora. Szczegóły organizacji próbnej i pełną listę badaczy podano w Dodatku Uzupełniającym. Wszyscy pacjenci wyrazili pisemną świadomą zgodę. Nasz proces został zaprojektowany i nadzorowany przez komitet sterujący złożony z dziewięciu badaczy i dwóch pracowników sponsora. Niezależny komitet monitorujący dane i bezpieczeństwo, który miał dostęp do niezaślepionych danych, przeprowadzał regularny nadzór bezpieczeństwa. Wszyscy autorzy mieli dostęp do ostatecznych wyników badań i gwarantowali dokładność i kompletność danych i analiz oraz wierność wersji próbnej protokołu. Manuskrypt opracowany przez drugiego i trzeciego autora został poprawiony i zatwierdzony przez wszystkich autorów, którzy ponoszą odpowiedzialność za jego dokładność i kompletność oraz podjęli decyzję o przesłaniu rękopisu do publikacji.
Populacja próbna
Dorośli z cukrzycą typu 2 (zdefiniowaną jako poziom hemoglobiny glikowanej od 6,5 do 10,0% [48 do 96 mmol na mol]) kwalifikowali się do udziału w badaniu. Badanie zostało zaprojektowane w taki sposób, że około 70% zakwalifikowanych pacjentów miało wcześniejsze zdarzenia sercowo-naczyniowe, a 30% nie miało wcześniejszych zdarzeń sercowo-naczyniowych. Poprzednie zdarzenia sercowo-naczyniowe definiowano jako historię klinicznej manifestacji choroby wieńcowej, niedokrwiennej choroby naczyń mózgowych lub miażdżycowej choroby tętnic obwodowych. Pacjenci mogli otrzymywać maksymalnie trzy doustne środki obniżające stężenie glukozy lub otrzymywać insulinę, same lub w połączeniu z maksymalnie dwoma doustnymi lekami obniżającymi stężenie glukozy. Kluczowymi kryteriami wykluczenia była historia dwóch lub więcej epizodów ciężkiej hipoglikemii (określanej jako hipoglikemia, dla której pacjent otrzymał pomoc zewnętrzną) w ciągu ostatnich 12 miesięcy, schyłkowa choroba nerek lub szacowana szybkość filtracji kłębuszkowej (eGFR) przy wejściu mniej niż 30 ml na minutę na 1,73 m2 powierzchni ciała, osobowość lub wywiad rodzinny z rakiem rdzeniastym tarczycy lub z wieloma nowotworami endokrynnymi typu 2, wyjściowy poziom kalcytoniny większy niż 40 ng na litr lub wcześniejsze leczenie z zastosowaniem DPL -1 agonista receptora.
Randomizacja i reżim próbny
Pacjenci byli losowo przydzielani w stosunku 1: do otrzymywania podskórnych iniekcji eksenatydu o przedłużonym uwalnianiu w dawce 2 mg lub pasujących placebo raz w tygodniu. Interaktywny system odpowiedzi głosowej przypisany pacjentom na podstawie generowanej komputerowo randomizacji blokowej w każdym miejscu, z rozwarstwieniem według historii choroby sercowo-naczyniowej
[hasła pokrewne: tetniak objawy, curate lubartów, jakub bednaruk twitter ]