Przedoperacyjna diagnoza łagodnych guzowatych tarczycy z nieokreśloną cytologią AD 3

W trakcie badania zarówno pacjenci, jak i lekarze byli nieświadomi wyników testów z klasyfikatorem ekspresji genów (Afirma). Próbki do aspiracji cienkoigłowej uzyskano od pacjentów w 49 miejscach w Stanach Zjednoczonych (patrz Dodatek dodatkowy, dostępny wraz z pełnym tekstem tego artykułu). Miejsca badań były reprezentatywne dla ośrodków akademickich i środowiskowych w 26 stanach. Drobiazgowe aspiracje obejmowały od dwóch do pięciu igłowych wstawek w obrębie każdego guzka, a 99% było kierowanych ultrasonograficznie. Początkowo otrzymano jedną dodatkową próbkę do analizy genomowej i wysłano ją zamrożoną (na suchym lodzie). W trakcie badania zmodyfikowano jednak protokół: dodano dwie igły w celu poprawy wydajności RNA, a próbki wysyłano w temperaturze od 2 do 25 ° C. Nie było wzrostu powikłań proceduralnych; tak więc komercyjnie dostępny test wymaga dwóch wstawek igłowych. Dla każdego zapisanego pacjenta rejestrowano cechy charakterystyczne demograficzne i tarczycy. Dane ultrasonograficzne precyzyjnie potwierdziły lokalizację i wielkość guzków. Po aspiracji cienkoigłowej zebrano lokalne raporty cytologiczne dla wszystkich pacjentów, a raporty bez ostatecznej łagodnej lub złośliwej diagnozy miejscowej zostały przeanalizowane przez trzech ekspertów, cytopatologów, którzy przeklasyfikowali każdy raport według trzech kategorii Systemu Bethesda do zgłaszania cytopatologii tarczycy: atypia (lub zmiana pęcherzykowa) o nieokreślonym znaczeniu, guz pęcherzykowy lub zmiana podejrzana o nowotwór pęcherzykowy i zmiana podejrzana o złośliwość.7 Operacja tarczycy została przeprowadzona na podstawie oceny klinicznej lekarza prowadzącego w każdym miejscu badania, bez znajomości wyników w sprawie klasyfikacji ekspresji genów. Badanie było otwarte do rejestracji między 23 czerwca 2009 r. A 3 grudnia 2010 r., A pacjenci z potwierdzoną operacją zaplanowaną przed 31 stycznia 2011 r. Zostali oceniani pod kątem kwalifikowalności24.25 (mediana czasu obserwacji od chwili pobrania próbki, 301 dni) . Po zabiegu zebrano lokalne raporty histopatologiczne i slajdy, a guzki z biopsji dopasowano do resekcji guzków w zależności od wielkości i umiejscowienia. Wszystkie slajdy zostały zdiagnozowane i zeskanowane w celu utworzenia stałego pliku cyfrowego obrazów mikroskopowych, a diagnoza standardowa została ustalona zgodnie z opisem w Dodatku Uzupełniającym. Wyniki, które spełniały standard histopatologiczny i wynikają z klasyfikatora ekspresji genu, były utrzymywane w dwóch oddzielnych, chronionych hasłem bazach danych. Po zakończeniu badania wyodrębnienie i połączenie tych zestawów danych zostało przeprowadzone przez niezależną stronę trzecią. Po udostępnieniu wyników stwierdzono, że 36 próbek wypadło poza 14-dniowymi wymaganiami dotyczącymi transportu określonymi a priori w protokole, 5 próbek nie spełniało klinicznych kryteriów kwalifikowalności, a 5 oddzielnych aspiratów cienkoigłowych reprezentowało duplikaty aspiracji z tych samych guzków wykonywane podczas różnych wizyt klinicznych
[więcej w: chrzęstniak śródkostny Wrocław, wydzielina z pępka, chrzęstniak śródkostny ]