Przedoperacyjna diagnoza łagodnych guzowatych tarczycy z nieokreśloną cytologią AD 2

Dzięki takiemu podejściu unika się drugiej tyreoidektomii (tak zwanej tyreoidektomii zakończeniowej), jeśli początkowa hemityroidektomia ujawni złośliwe guzki.18 Ten kliniczny scenariusz jest podobny do tego opisanego w doniesieniach na temat stosowania markerów epigenetycznych i obwodowych-krwi.19,20 użyteczne, te markery mają ograniczoną czułość i ograniczoną ujemną wartość predykcyjną 21, 22, a zatem nie wykrywają więcej niż 33% raków. 16 Ta szybkość jest zbyt wysoka, aby być pomocna przy podejmowaniu trudnego wyboru między czułą i diagnostyczną chirurgią tarczycy. W związku z tym obecnie dostępne markery molekularne nie wykluczają raka z wystarczającą pewnością, aby uniknąć operacji u większości pacjentów z nieokreślonymi guzkami. W badaniach opisano rozwój klasyfikatorów ekspresji genów, które lepiej odróżniają łagodne od złośliwych guzków tarczycy.22 Aby być użytecznym przy unikaniu operacji, test taki musiałby mieć wysoką czułość i wysoką wartość predykcyjną negatywną. Jednak te wcześniej zgłoszone klasyfikatory genomowe mają ograniczoną czułość, a ich użyteczność nie została zwalidowana w dużych grupach pacjentów. Niedawno odkryto, że klasyfikator ekspresji genów pomaga zidentyfikować guzki łagodne, a nie złośliwe. Wykazano, że ten klasyfikator ma czułość przekraczającą 90% i ujemną wartość predykcyjną większą niż 95% w badaniu pilotażowym. 23 Opisujemy wyniki dużego, prospektywnego, podwójnie ślepego, wieloośrodkowego badania walidującego ten klasyfikator ekspresji genów u pacjentów z nieokreślonymi guzkami tarczycy.
Metody
Projekt badania i nadzór
Badanie zostało zaprojektowane i nadzorowane przez naukowców zajmujących się badaniami naukowymi oraz przez dwóch pracowników Veracyte (twórców tego klasyfikatora ekspresji genu), z nadzorem komitetu sterującego, który zebrał się, aby zapoznać się z protokołem badania i analizą. Wszyscy autorzy dokonali przeglądu danych z badania, zapewnili wierność danych i przeprowadzenie badania do protokołu oraz zatwierdzili decyzję o przesłaniu manuskryptu do publikacji. Żadni autorzy, z wyjątkiem tych, którzy są pracownikami Veracyte, służą jako konsultanci lub posiadają opcje kapitałowe lub kapitałowe w firmie. Próbki zostały przetestowane w Veracyte w laboratorium certyfikowanym zgodnie z poprawkami laboratoryjnymi poprawek laboratoryjnych, a analiza statystyczna została przeprowadzona przez dwóch autorów, którzy są statystykami w Veracyte. Protokół został zatwierdzony przez centralne i specjalistyczne komitety ds. Badań. Wszyscy pacjenci wyrazili pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu. Badacze zajmujący się kopriakami mieli pełny dostęp do wszystkich danych i analiz badań. Pierwszy autor napisał pierwszą wersję manuskryptu, a nikt oprócz wymienionych autorów nie pomagał w pisaniu.
Badanie populacji i protokołu
Przeprowadziliśmy prospektywne, nieinterwencyjne, wieloośrodkowe badanie walidacyjne (VERA001) z udziałem pacjentów z potwierdzonymi ultrasonograficznie guzkami tarczycy o średnicy cm lub większej, ocenianych za pomocą rutynowych aspiracji cienkoigłowych
[podobne: wydzielina z pępka, dolmed rejestracja, vident bydgoszcz ]