Próba elektrycznej terapii prądem stałym w porównaniu z Escitalopramem na depresję czesc 4

Głównym wynikiem była zmiana wyniku HDRS-17 od wartości wyjściowej do 10 tygodni. Drugorzędne wyniki obejmowały zmiany od wartości wyjściowej w skali skali Montgomery-.sberg (MADRS) (zakres od 0 do 60, z wyższymi wynikami wskazującymi na bardziej ciężką depresję, minimalną istotną klinicznie różnicę, 1,6 do 1,9 punktu), 16 Inwentarz Depresji Becka wynik (zakres od 0 do 63, z wyższymi wynikami wskazującymi na cięższą depresję, minimalna istotna klinicznie różnica, 5 punktów), 17,18 i kilka innych skal wymienionych w protokole, Dodatek dodatkowy (dostępny na stronie) i poprzednie publikacje .19,20 Dodatkowe drugorzędne wyniki to wczesna poprawa (zdefiniowana jako zmiana wyniku od wartości wyjściowej do 3 tygodnia na HDRS-17), 21 odpowiedź kliniczna (zdefiniowana jako> 50% redukcja od wyjściowej oceny HDRS-17 lub MADRS ) i remisji (zdefiniowanej jako wynik HDRS-17 . 7 lub wynik MADRS . 10) w 10. tygodniu.
Zdarzenia niepożądane
Zdarzenia niepożądane oceniano za pomocą kwestionariusza Systematical Assessment for Emergent Effects22 oraz powszechnie używanego kwestionariusza dotyczącego 39 zdarzeń niepożądanych, które były związane z tDCS.23. Pod koniec 3 i 10 tygodnia pacjenci zostali poproszeni o wypełnienie tych kwestionariuszy , opisujące obecność zdarzenia niepożądanego, jego nasilenie i ich opinię na temat jego związku ze schematem prób. Zgłaszamy dane dotyczące wszystkich łagodnych, umiarkowanych i ciężkich zdarzeń niepożądanych, które zostały uznane przez pacjentów za przynajmniej w najmniejszym stopniu powiązane z interwencją.
Skala oceny Young Mania (zakres od 0 do 60, z wyższymi wynikami wskazującymi na większy stopień cech maniakalnych, minimalna ocena definiująca manię o nowym początku lub hipomanię, 8 punktów) została wykorzystana pod koniec 3 i 10 tygodnia do oceny manii lub hipomanię podczas próby.24 Inne zdarzenia, które badacze uznali za potencjalnie poważne zdarzenia niepożądane, to hospitalizacja z powodu przyczyny psychicznej, próby samobójcze lub próby samobójcze lub zdarzenia prowadzące do poważnej niezdolności lub stanu zagrażającego życiu. Krótką ocenę neuropsychologiczną, składającą się z siedmiu testów (wymienionych w publikacji dotyczącej projektu badania10 i tabeli S12 w dodatku uzupełniającym) przeprowadzono w punkcie wyjściowym i po 10 tygodniach w celu ustalenia, czy tDCS było związane z upośledzeniem funkcji poznawczych.
Markery biologiczne
Zbadano kilka markerów biologicznych jako czynniki prognostyczne i mediatory odpowiedzi klinicznej. Do tej pory przeanalizowano dwa z tych biologicznych markerów: zmienność rytmu serca i motoryczną pobudliwość korową (patrz Dodatek dodatkowy). Inne zaplanowane analizy nie zostały jeszcze wykonane.
Analiza statystyczna
Wielkość próby została oszacowana na podstawie wyników z poprzedniego badania, Sertraline versus Electrical Current Therapy for Treating Depression Clinical Study (SELECT-TDCS), 8 przy wskaźniku ścieralności wynoszącym 13% 25 i marginesie nie niższej wartości 50 % porównawczej skuteczności placebo w porównaniu do escitalopramu. Margines niezależności został oparty na naszej hipotezie, że tDCS będzie związane z co najmniej 50% różnicy w skuteczności escitalopramu w porównaniu z placebo (patrz Dodatek dodatkowy) .26
Dla naszej pierwotnej hipotezy porównaliśmy spadek wyniku HDRS-17 (wynik podstawowy minus wynik 10 tygodni, ze zmniejszeniem wyniku wskazującego na mniejszą depresję) wśród trzech grup
[hasła pokrewne: urazy klatki piersiowej, zespół kanału guyona, lekarz od żył ]