Próba elektrycznej terapii prądem stałym w porównaniu z Escitalopramem na depresję ad 5

Zmodyfikowany test t został wykorzystany do oceny, czy różnica w punktacji między grupą tDCS a grupą placebo była większa niż 50% średniej różnicy między wynikami w grupie escitalopramu i grupą placebo.25 Margines nieineriorności był oparty w ocenie punktowej 50% różnicy średniej zmiany wyniku HDRS-17 w porównaniu placebo z escitalopramem. To podejście zostało wybrane, ponieważ nasza hipoteza zakładała, że tDCS będzie wiązało się z co najmniej 50% skuteczności escitalopramu. Gdyby dolna granica przedziału ufności wokół średniej różnicy między wynikami w grupie tDCS a grupą escitalopram przekroczyła tę wartość, można by uzyskać twierdzenie o nie niższej wartości (patrz plan analizy statystycznej dostarczony wraz z protokołem). Po ocenie braku lepkości zastosowano testy t dla analiz wyższości, porównując spadek wyniku HDRS-17 dla escitalopramu versus tDCS, dla escitalopramu versus placebo, dla tDCS versus placebo. Przeprowadzono mieszaną analizę wariancji w celu oceny zmniejszenia objawów w czasie. Regresja logistyczna została przeprowadzona w celu oceny częstości odpowiedzi i remisji między grupami. Test chi-kwadrat lub dokładny test Fishera zastosowano do porównania częstości i nasilenia zdarzeń niepożądanych, manii o nowym początku lub hipomanii oraz poważnych zdarzeń niepożądanych między grupami. Liczba zdarzeń niepożądanych pomiędzy grupami po 10 tygodniach została porównana z użyciem testu Kruskala-Wallisa. Do oceny predyktorów odpowiedzi wykorzystano ogólne modele liniowe. Te analizy eksploracyjne nie zostały skorygowane dla wielokrotnych porównań (patrz protokół).
W przypadku analiz biomarkerów wykonano 78 analiz i oczekiwano 3 lub 4 pozytywne wyniki (patrz Dodatek dodatkowy). W przypadku badań klinicznych, demograficznych, neuropsychologicznych, psychologicznych, 27 i zdarzeń niepożądanych oczekiwano 4 lub 5 wyników pozytywnych, ponieważ przeprowadzono 85 analiz.
Przeprowadziliśmy analizy niezgodności w populacjach, które miały być leczone i na podstawie protokołu. 28 Przeprowadzono również analizę w populacji pacjentów, którzy byli bardzo przywiązani do wizyt kontrolnych (pacjenci, którzy mieli <2 brakujące wizyty). Brakujące dane uznano za przypadkowe i przypisano je za pomocą modeli regresji, w których podstawową depresję i główne cechy demograficzne zastosowano jako zmienne.
Wyniki
Pacjenci
Tabela 1. Tabela 1. Charakterystyka demograficzna i kliniczna pacjentów w punkcie wyjściowym. Spośród 1479 pacjentów poddanych badaniu przesiewowemu, 245 zapisano i poddano randomizacji. W sumie 60 pacjentów otrzymało placebo, 91 otrzymało escitalopram, a 94 otrzymało tDCS. Spośród tych 245 pacjentów 202 otrzymało wszystkie 22 zaplanowane sesje rzeczywistego lub pozorowanego tDCS i ukończyło ocenę w tygodniu 10 (55 pacjentów w grupie placebo, 75 w grupie escitalopramu i 72 w grupie tDCS) (ryc. S1 w Dodatek dodatkowy). Wskaźniki wycofania nie różniły się istotnie pomiędzy trzema grupami (.2 = 4,77, P = 0,09). Przyczyny wycofania są opisane w tabeli S1 w dodatkowym dodatku. Charakterystykę pacjentów opisano w tabeli oraz w tabelach S2, S12 i S14 w dodatkowym dodatku.
Główny wynik
Tabela 2
[podobne: jakub bednaruk twitter, dretwienie prawej reki, opuszka dwunastnicy ]